今天，Centers for Medicare & Medicaid Services（CMS）和 U.S. Food and Drug Administration（FDA）宣布推出 Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device（RAPID）覆盖路径。这是一条新路径，旨在加快 Medicare 人群获得某些 FDA 指定的 II 类和 III 类突破性器械。

CMS 署长 Mehmet Oz 博士表示：“FDA 和 CMS 在将新型医疗器械带给患者方面各自发挥着关键作用；当它们在流程中更早实现协调时，工作最为有效。RAPID 覆盖路径让我们两个机构更早协同，为创新者减少繁文缛节，并帮助受益人更快获得新的、改变生命的健康技术。”

FDA 局长 Marty Makary 医学博士、公共卫生硕士表示：“美国人民应当及时获得有意义的治疗，而不受繁文缛节或高成本阻碍。在本届政府中，FDA 和 CMS 正作为一个团队运作，一旦我们知道突破性器械有效，就尽快将其提供给美国患者。”FDA 局长 Marty Makary 医学博士、公共卫生硕士说。

RAPID 覆盖路径使 CMS 和 FDA 能够与创新者在技术开发生命周期更早阶段开展合作，使为 FDA 审评生成的证据也可支持 Medicare 覆盖决策。通过预先协调监管和覆盖预期，RAPID 覆盖路径旨在显著减少历史上在 FDA 上市授权与 Medicare 全国覆盖决定之间出现的延迟。这是落实特朗普政府承诺的关键第一步，即在 FDA 对临床上有益于 Medicare 人群的突破性技术作出上市授权后，提供更快速且更可预测的覆盖。

及早协调对 Medicare 重要的证据

通过 RAPID 覆盖路径，CMS 现在将参与 FDA 与器械创新者之间早期且频繁的沟通。该覆盖路径将在开发早期把制造商与 CMS 专家联系起来，以了解哪些临床结局对 Medicare 受益人最为相关。

RAPID 覆盖路径适用于满足 Medicare 受益人未满足医疗需求的突破性器械，并面向参与 FDA Total Product Life Cycle Advisory Program（TAP）的某些 II 类器械，以及无论是否参与 TAP 的 III 类器械。要符合 RAPID 覆盖路径资格，器械必须是 Investigational Device Exemption（IDE）研究的对象，该研究需纳入 Medicare 受益人，并研究 FDA 和 CMS 商定的临床健康结局。

这种协调方式使 CMS 和 FDA 能够依靠上市前证据，同时为 FDA 上市前审评和 Medicare 覆盖流程提供信息。更早协调证据预期可减少重复、提高效率，并为创新者提供更高透明度。

更可预测的覆盖路径

RAPID 覆盖路径建立了可预测的时间表和流程，通过更好地同步 FDA 上市授权与 CMS 的 National Coverage Determination（NCD）流程，可以安全地加快符合条件的 II 类和 III 类突破性器械的全国 Medicare 覆盖。

根据 RAPID 覆盖路径，参与该路径的合格器械在获得 FDA 上市授权的同一天，CMS 将发布拟议 NCD，从而启动法律要求的 30 天公众意见征询期。与当前路径下约一年或更长时间相比，这一简化方法可能使 Medicare 全国覆盖和支付最早在上市授权后两个月即可实现可预测落地，帮助 Medicare 受益人更早获得新技术，同时提高创新者和临床医生所需的透明度、可预测性和成本节约。

与其他 Medicare 覆盖路径的关系

CMS 将继续提供多种路径，以支持获得医疗技术，包括启动、决定或重新审议全国覆盖决定的标准流程。随着 CMS 专注于成功实施 RAPID 覆盖路径，Transitional Coverage for Emerging Technologies（TCET）路径将暂停接收新候选项目。CMS 将把各覆盖路径中获得的经验教训加以应用，以随着时间推移加强和改进 Medicare 覆盖流程。

一份概述 RAPID 覆盖路径的拟议程序通知将很快刊登于 Federal Register。公众将有 60 天时间就该程序通知提供意见。CMS 将在后续最终通知中回应公众意见。新路径的生效日期预计将在最终通知刊登于 Federal Register 时开始。有关 RAPID 覆盖路径及如何提交意见的详细信息，相关方应关注即将发布的 Federal Register 公告。

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