特朗普总统于4月18日发布行政令，指示美国卫生与公众服务部加快严重精神疾病患者获得治疗，包括毁灭性、复杂和治疗抵抗性病症。

基于这一指令，美国食品药品监督管理局今天宣布了一系列监管行动，以支持 serotonin-2A agonists 及相关产品的开发，这是一类会改变感知的迷幻药物。

“在特朗普总统的领导下，我们正在加快有前景的心理健康治疗的研究、批准和负责任获取——包括 ibogaine 等迷幻疗法——以正面应对我国心理健康危机，尤其是退伍军人的相关问题，”卫生与公众服务部部长 Robert F. Kennedy, Jr. 表示。“FDA 将优先考虑获得 Breakthrough Therapy designation 的疗法，在这些疗法中，早期证据显示其相较于现有严重精神疾病治疗方案具有有意义的改善。”

“这些药物有可能应对全国心理健康危机，包括治疗抵抗性抑郁症、酒精成瘾以及其他严重心理健康和物质滥用状况，”FDA 局长 Marty Makary, M.D., M.P.H. 表示。“随着这一领域向前发展，至关重要的是其开发必须建立在可靠科学和严格临床证据之上。我们有责任以紧迫态度评估这些潜在疗法，以帮助我国退伍军人和所有受这些病症困扰的美国人。”

FDA 正向三家正在研究以下项目的公司发放国家优先审评凭证：

• 用于治疗抵抗性抑郁症的 Psilocybin。
• 用于重度抑郁障碍的 Psilocybin。
• 用于创伤后应激障碍（PTSD）的 Methylone。

此外，在提交 Investigational New Drug（IND）申请后，该机构允许盐酸 noribogaine 的早期临床研究继续推进。申办方正在研究 noribogaine 作为酒精使用障碍潜在治疗方法的可能性；该病症复发率高且治疗选择有限。这是 FDA 首次允许在美国开展 ibogaine 衍生物的临床研究；ibogaine 是一种源自非洲 Tabernanthe iboga 灌木的精神活性吲哚生物碱。这一决定允许开发该新型药物的公司 DemeRx NB 在美国受严密监测的临床环境中启动该药物的 I 期临床研究。

FDA 的决定允许该研究进行，并不意味着该药物已获批准，或已被认定为安全或有效。该机构将继续在数据可用时进行审查，并支持开发酒精使用障碍及其他心理健康状况新治疗方法的努力。

最后，FDA 计划很快发布最终指导文件，为开发这些产品的申办方提供建议。设计临床试验以评估 serotonin-2A agonists 及相关产品存在独特的科学和方法学挑战。最终指导文件反映了公众意见的反馈，并概述了申办方的基础性考虑事项，包括与研究设计、数据收集和生成、患者监测，以及开展充分且良好对照的临床研究相关的建议。

“人们越来越认识到迷幻药物在应对多种以难治著称的精神疾病方面的潜力，”FDA 药品评价与研究中心代理主任 Tracy Beth Hoeg, M.D., Ph.D. 表示。“在 FDA，我们通过今天的行动表明支持研究这类药物的安全性和有效性。”

消费者：888-INFO-FDA