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FDA 新闻稿
FDA 提议将 Semaglutide、Tirzepatide 和 Liraglutide 排除在 503B 大宗药物清单之外
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美国食品药品监督管理局（FDA）今日宣布，拟将 Semaglutide、Tirzepatide 和 Liraglutide 排除在 503B 大宗药物清单之外，认为外包设施无临床需要使用大宗药物物质调配这些药物。
503B 大宗药物清单列明了外包设施可在《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第 503B 条规定条件下用于调配的原料药物物质。在大多数情况下，除非该物质列入 503B 大宗药物清单，或调配药物在调配、分销和配发时列入 FDA 药物短缺清单，否则外包设施不得使用大宗药物物质调配药物。
在评估这三种物质的提名后，FDA 未发现外包设施存在使用大宗药物物质调配 Semaglutide、Tirzepatide 和 Liraglutide 的临床需要。
FDA 局长 Marty Makary 医学博士、公共卫生硕士表示：“当已有 FDA 批准药物可用时，除非存在明确的临床需要，否则外包设施不能合法使用大宗药物物质进行调配。此举体现了我们保护患者并维护药物审批流程完整性的责任，同时继续为公众意见提供透明、基于科学的途径。”
FDA 仔细审查了收到的提名，未发现足够证据支持将 Semaglutide、Tirzepatide 和 Liraglutide 纳入 503B 大宗药物清单。根据法律，临床需要的认定基于患者安全和医疗必要性。
FDA 现邀请相关方在 2026 年 6 月 29 日前通过案卷以电子方式提交意见。该机构将在作出最终决定前考虑所提交的意见。
媒体：FDA 征求意见 202-690-6343
消费者：888-INFO-FDA
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FDA 是美国卫生与公众服务部下属机构，通过确保人用和兽用药物、疫苗及其他人用生物制品和医疗器械的安全性、有效性和保障性来保护公众健康。该机构还负责美国食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射电子产品的安全与保障，并负责监管烟草产品。
- 内容截至：2026 年 4 月 30 日
- 受监管产品：药品
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