美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准 Auvelity（氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮）缓释片的扩展用途，用于治疗成人因阿尔茨海默病导致的痴呆相关激越。该药物是首个获 FDA 批准用于治疗这一状况且并非抗精神病药物的疗法。FDA 最初于 2022 年批准 Auvelity 用于治疗成人重度抑郁障碍。

FDA 局长 Marty Makary 医学博士、公共卫生硕士表示：“这一批准代表着我们帮助患者和家庭应对阿尔茨海默病最具挑战性方面之一的能力取得了重要进展。通过今天的行动，患者及其家庭将能够获得一种用于应对这种毁灭性疾病并发症的又一重要治疗选择。”

激越是阿尔茨海默病痴呆患者中常见且令人痛苦的症状，表现为过度运动活动，或言语、身体攻击行为。它可能显著影响患者和照护者的生活质量。

FDA 药物评价与研究中心代理主任 Tracy Beth Hoeg 医学博士、博士表示：“在两项随机试验中，Auvelity 被发现对治疗阿尔茨海默病中的激越有效；如今，它代表着针对这种疾病最困难后遗症之一的又一选择，尤其是在疾病进展时。我们希望这一批准能为患者、其家庭和照护者带来有意义的获益。”

第一项随机研究（NCT 03226522）是一项为期五周的试验，参与者接受 Auvelity 或安慰剂。主要终点是 Cohen-Mansfield 激越量表（CMAI）总分从基线到第 5 周的变化；该量表是一项基于照护者报告、评估老年患者激越行为表现频率的调查。Auvelity 在 Cohen-Mansfield 激越量表评分改善方面显著优于安慰剂。

第二项随机研究（NCT 04947553）是一项在对 Auvelity 有应答的参与者中开展的停药研究。在达到对 Auvelity 的持续临床应答后，患者被随机分配为继续接受 Auvelity 治疗或改用安慰剂。主要终点是复发时间。与接受安慰剂的患者相比，继续接受 Auvelity 治疗的参与者激越症状复发时间显著更长。

最常见的不良反应包括头晕、胃部不适、头痛、腹泻、嗜睡、口干、性功能障碍和不受控制的出汗。Auvelity 带有黑框警告，提示青少年和年轻成人服用抗抑郁药时自杀想法和行为风险增加。医疗服务提供者应监测患者是否出现临床恶化以及自杀想法和行为，尤其是在初始治疗期间。该药物可引发癫痫发作，且风险随剂量增加而升高。它还可导致血压升高和高血压，并可能在易感患者中激活躁狂或轻躁狂（易激惹情绪）。

在开始使用 Auvelity 前，医疗服务提供者应评估血压，筛查个人或家族双相障碍病史，并确定患者是否正在服用其他含有安非他酮或右美沙芬的药物。

FDA 为此次行动授予了突破性疗法认定和优先审评认定。Auvelity 用于阿尔茨海默病所致痴呆相关激越的批准授予 Axsome Therapeutics。

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