美国食品药品监督管理局（FDA）今日通过上市前烟草产品申请（PMTA）途径，授权四款 Glas 电子尼古丁传送系统（ENDS）上市销售。每款产品均为含有 50mg/ml（或 5%）烟草来源尼古丁的电子烟液烟弹。获授权烟弹包括 Classic Menthol、Fresh Menthol、Gold 和 Sapphire。此次行动标志着 FDA 首次授权非烟草味和非薄荷醇味 ENDS 产品。

吸烟是美国慢性疾病和过早死亡的首要可预防来源。去年，五分之一的死亡由吸烟导致。仍有超过 2500 万美国人吸食可燃卷烟，他们理应获得更好、危害更低的替代品。在特朗普总统的领导下，FDA 已授权多种面向吸烟者的危害较低替代品，包括来自美国公司的 11 款 ENDS 产品。

FDA 对这些产品进行严格、科学审查后认为，申请人已充分证明，Glas 的设备访问限制技术结合 FDA 要求的营销限制，预计能够有效降低青少年使用该产品的可能性。该技术要求用户使用政府签发的身份证件验证年龄和身份，并通过蓝牙将设备与智能手机配对。验证完成后，如果设备与手机分离，设备将无法运行。该应用还会进行随机生物识别核验，以定期确认注册用户本人正在使用该设备。

此外，申请人显示，大多数成年人（21 岁及以上）能够成功完成年龄验证，并认为设备使用说明和年龄验证软件易于理解和激活，而青少年和年轻成年人无法做到。通过这些命令，FDA 确认了一种额外方式的可用性，即通过有效的年龄门控来证明非烟草口味产品符合公共卫生标准。仍然适用的情况是：如果申请证明非烟草口味产品在帮助成年人戒除卷烟方面的获益超过其潜在风险，则该产品可获得授权。

“通过帮助防止青少年使用，设备访问限制可能带来重大改变，”FDA 烟草产品中心代理主任 Bret Koplow 博士、法学博士表示。“这项技术也表明，在保护年轻人免受尼古丁使用和成瘾所构成威胁的努力中，创新可能发挥作用，同时帮助扩大可供吸烟成年人选择的调味产品范围，使他们可能借此完全转离普通卷烟。”

为通过限制青少年接触获授权产品的广告、营销和推广来进一步降低潜在的青少年使用风险，营销命令还要求该公司确保其广告谨慎定向于 21 岁及以上成年人。除这些及其他要求外，该公司还必须跟踪、衡量并向 FDA 报告其青少年预防措施的有效性，并提供其广告、营销和推广活动所触达受众的人口统计分析。

FDA 将密切监测这些产品的营销方式；如果该公司未遵守任何适用的法律或监管要求，FDA 将采取适当行动。如果 FDA 认定继续销售获授权产品不再适合保护公共健康，包括产品在青少年中的使用显著增加，或有证据显示产品获益不再超过风险，FDA 可暂停或撤销授权。

今日的行动允许这些特定 ENDS 产品在美国向 21 岁及以上成年人合法销售。重要的是，今日行动仅针对这 4 款产品；授权不适用于任何其他 Glas 产品。不存在安全的烟草产品。目前不使用烟草产品的人不应开始使用。青少年绝不应使用烟草产品。

随着今日的营销命令，FDA 目前已授权 45 款 ENDS 产品在美国上市销售。这 45 款产品是目前唯一可在美国合法销售的 ENDS 产品，并已在 www.fda.gov/authorizedecigs 上明确列出。

该机构还继续采取行动，旨在处理仍非法留在市场上的未经授权 ENDS 产品，例如近期一项帮助美国零售商遵守相关法律法规的倡议，以及与联邦合作伙伴持续开展的联合执法行动，包括在边境和港口。FDA 将继续对用烟草产品瞄准青少年的行为进行执法。

相关信息

• 可搜索的烟草产品数据库
• 戒烟及其他烟草公共卫生资源
• 烟草产品的相对风险

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