美国食品药品监督管理局（FDA）今日宣布，正在试点一日检查评估，作为一项更广泛举措的一部分，旨在使其检查资源更具针对性并提高效率。作为该试点的一部分，该试点已于 4 月启动，FDA 正在开展更短、更聚焦的筛查评估，以补充标准 FDA 检查。

FDA 局长 Marty Makary 医学博士、公共卫生硕士表示：“一日检查可以通过把我们的时间和资源集中在最需要的地方来加强我们的检查方式，从而提升我们的整体有效性。对于 FDA 而言，开展更短、更有针对性的评估能够扩大监测覆盖范围，使 FDA 能够评估更多设施并收集关键见解，同时不影响监管严谨性。对于行业而言，这些评估可以提供及时反馈，同时尽量减少对运营的干扰，尤其是对风险较低的机构。”

一日检查评估还支持在 FDA 各项目中开发更稳健的风险模型。通过这些评估收集的数据——例如反复出现的合规主题、设施特定风险评分，以及注册运营情况与实际运营情况之间的差异——可用于更好地确定未来监管活动的目标。

该试点正在 FDA 多个检查部门开展，包括人类和动物食品、生物制品、医疗产品以及临床研究项目。设施根据基于风险的标准进行选择，例如产品类型、既往检查结果和运营特征。

截至 2026 年 4 月下旬，FDA 已完成约 46 次一日评估。大多数评估成功确认了合规情况，结果为无需采取行动（No Action Indicated，NAI）。该试点也显示出灵活性，在发现重大观察结果时，部分评估延长至超过一天。

一日检查评估并非旨在取代标准 FDA 检查。相反，它们是补充 FDA 现有方法的一项额外工具。如有必要，调查人员保留扩大评估范围或延长评估时长的权限。该试点并不代表执法政策发生变化，也不适用于需要更全面检查覆盖的较高风险或更复杂设施。

FDA 检查与调查副专员 Elizabeth Miller 药学博士表示：“我们正在密切分析这些评估产生的运营和合规数据，包括结果趋势、风险信号以及调查人员反馈，以确定这种方法如何增强我们更广泛的检查策略。”

该试点将持续至 2026 财年，并计划在各检查部门开展更多评估。FDA 正在制定评估指标以衡量有效性，包括检查时长、升级率，以及调查发现对基于风险决策的参考价值。

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