美国食品药品监督管理局（FDA）今天宣布，在其推进机构现代化的大胆计划中取得重大进展。该机构推出了 Elsa 4.0，这是对其内部 AI 工具的一次重要升级，面向所有 FDA 员工开放，从科学审评员到调查人员均可使用。

该机构还将 FDA 各中心 40 多个分散的申请和提交数据源、系统及门户整合到一个名为 HALO（Harmonized AI & Lifecycle Operations for Data，数据协调 AI 与生命周期运营）的新平台中。该机构已开始整合 HALO 和 Elsa，使 FDA 员工无需在每次聊天中手动上传文件，即可查询数据并构建工作流。预计 HALO 的整合将使 AI 能力在机构运营中得到更深入部署。

FDA 局长 Marty Makary 医学博士、公共卫生硕士表示：“Elsa 的新能力再次使 FDA 成为部署赋能员工的 AI 工具的领导者。为员工消除繁琐负担，使他们能够更多专注于科学，并让工作流程更高效、更愉快。我们拥有世界上一些最优秀的科学家，需要好好支持他们。”

首席 AI 官 Jeremy Walsh 表示：“随着我们将申请和提交数据源、系统及门户整合到 HALO，并改进 Elsa 的能力，Elsa 很快将成为进入 FDA 系统和数据的主要入口。过去是 FDA 员工把数据带给 Elsa。现在，Elsa 位于我们的数据之上。将 AI 整合进我们的工作流是一项紧迫优先事项，这将使我们能够快速推进监管科学，并更快向患者提供更多疗法和有意义的治疗选择。”

自 2025 年 6 月提前且低于预算推出 Elsa 1.0 以来，该机构数字化转型办公室持续推出改进，并与机构审评员共同开创新的使用场景，以帮助简化机构运营。

Elsa 4.0 的新功能包括：

• 自定义代理
• 文档生成
• 定量数据分析与可视化，包括图表创建
• 通过安全网页访问功能进行网络搜索
• 语音转文字听写
• 将扫描文档和图像转换为可搜索文本（OCR）
• 增强的聊天能力灵活性
• 优化搜索，用于在大型文档库中查找关键信息

Elsa 构建在符合 FedRAMP High 安全等级的 Google Cloud Platform（GCP）环境中；它不会使用输入数据或受监管行业提交的任何数据进行训练，从而保护 FDA 员工处理的敏感研究和数据。其增强搜索能力允许在回答中访问更新的安全网页数据，但它并未连接到互联网。FDA 员工参与 Elsa 中 AI 工作流程的每个阶段，以确保由人类主题专家核验所有输入、分析流程和输出实施。

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