美国食品药品监督管理局（FDA）今日发布了面向行业的最终指导文件《Postapproval Pregnancy Safety Studies》，就获批后阶段可用于研究妊娠期间使用药物和生物制品安全性的不同方法提出建议。

许多孕妇可能需要使用药物来治疗既有或新发健康状况，但在这些产品获批时，通常关于其如何影响妊娠的人体数据有限，甚至没有相关数据。因此，获批后收集安全性信息对于更好了解孕妇患者和发育中胎儿的潜在风险十分重要。这些研究通常需要产科、儿科、遗传学和统计学等领域专家的参与。

“孕妇及其医疗服务提供者需要清晰、可靠的信息，以便作出知情的治疗决定，”FDA 局长 Marty Makary，M.D., M.P.H. 表示。“这份指导文件支持以更好的方式收集安全性数据，使临床医生在为妊娠期患者提供咨询时拥有更有用的信息。”

“目前，尽管用于 FDA 批准的临床试验数据不足以评估妊娠期间的安全性，许多医疗产品仍可能由医疗服务提供者推荐给孕妇，”药物评价与研究中心代理主任 Tracy Beth Hoeg，M.D., Ph.D. 表示。“这份指导文件就如何利用上市后数据以及如何设计研究提出了具体建议，以便临床医生和公众能更充分了解产品安全性，并能更及时识别与妊娠相关的风险。”

该指导文件描述了在收集妊娠安全性数据时应考虑的若干方法，包括妊娠登记研究、评估真实世界数据的补充研究，以及依赖个案报告的描述性研究。其目标是生成可纳入药品标签的信息，帮助医疗服务提供者和患者作出知情决定。FDA 建议将本指导文件与既定科学标准结合使用，尤其是观察性研究的最佳实践（因为许多妊娠研究并非随机研究），并结合 FDA 关于研究设计、真实世界数据、药物警戒和上市后要求的其他相关指导文件。

FDA 指导文件描述的是该机构当前的观点，并不产生具有法律强制执行力的要求。最终指导文件可在此获取。

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