今天，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Hepcludex（bulevirtide-gmod）注射剂，用于治疗无肝硬化（晚期肝脏瘢痕形成）或伴代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。Bulevirtide 是首个获得 FDA 批准用于慢性 HDV 感染的治疗药物；慢性 HDV 感染是一种严重且危及生命的疾病，可导致肝纤维化（瘢痕形成）快速进展、肝癌、肝衰竭，甚至死亡。

“今天的批准填补了慢性 HDV 感染患者护理中的关键空白，在此之前，这些患者没有可用的 FDA 批准疗法，”FDA 药物评价与研究中心传染病办公室代理主任 Wendy Carter（D.O.）表示。“对于罹患这种慢性病毒感染的人群而言，这一新的治疗选择为管理一种可能快速进展为严重肝脏并发症的疾病带来了希望。”

HDV 感染只发生在已感染乙型肝炎病毒（HBV）的人群中。感染 HDV 的一些风险因素包括无保护性行为、注射毒品以及职业性血液暴露。HBV 疫苗接种可同时预防 HBV 和 HDV。

Hepcludex 的疗效在一项多中心、随机、开放标签、平行组 3 期试验中得到证实。在 MYR301 试验中，参与者被随机分配至立即治疗组，接受 Hepcludex 8.5 mg 每日一次、持续 144 周；或延迟治疗组，先进行 48 周观察期，随后接受 Hepcludex 8.5 mg 每日一次、持续 96 周。

主要疗效终点为第 48 周的联合应答，定义为 HDV RNA 不可检测（定义为低于定量下限 [LLOQ] [50 IU/mL] 且未检测到目标）或较基线下降 ≥ 2 log10 IU/mL，并且氨基转移酶（ALT）正常化。在该时间点，Hepcludex 组的联合应答率为 48%，延迟治疗组为 2%。

第 48 周时，Hepcludex 组 HDV RNA 不可检测率为 20%，延迟治疗组为 0%。在第 96 周和第 144 周，Hepcludex 组 HDV RNA 不可检测率分别升至 36% 和 50%。

与 Hepcludex 相关的可能副作用包括超敏反应，包括过敏性休克（严重过敏反应）、注射部位反应、头痛、腹痛、疲劳和瘙痒。标签包含黑框警告：停用 Hepcludex 可能导致 HDV 和 HBV 感染发生严重急性加重。

FDA 授予 Hepcludex 突破性疗法认定和孤儿药认定。Hepcludex 获得优先审评，并通过加速批准途径获批。此次批准体现了 FDA 持续努力，加快创新疗法的可及性，以服务于治疗选择有限或没有治疗选择的疾病患者。

今天的批准回应了慢性 HDV 感染人群的一项关键需求，并体现了 FDA 推进全体美国人健康的承诺。

FDA 将该批准授予 Gilead Sciences, Inc.

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