美国食品药品监督管理局（FDA）今日发布了一份指南草案，旨在减少某些癌症药物非临床安全性评估中不必要的动物试验。

“这份指南草案不仅支持 FDA 加快有意义治疗方法监管路径的承诺，也履行了该机构在药物开发过程中减少动物试验使用的承诺，”FDA 肿瘤卓越中心主任 Angelo de Claro 医学博士表示。“通过提出取消不必要动物试验、使用单一相关物种而非两个物种，或以基于证据的方法替代动物研究的建议——正如本指南草案所述——FDA 正在推进更高效的药物开发流程。”

该指南最终定稿后，将为一般毒理学研究提供建议，包括在不存在结合或药理活性时，动物试验可能并非必要的情形。在某些情况下，该指南建议仅使用啮齿动物研究，或以证据权重风险评估替代为期三个月的非人灵长类动物研究。该评估可在适当情况下纳入新方法学（New Approach Methodologies）。新方法学已在 FDA 近期网页中作出定义。

这份题为“Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products”的指南草案，是 FDA 更广泛工作的一部分，旨在缩短新药从发现到惠及患者估计需要的 10 至 12 年时间。该草案基于 FDA 对一般毒理学研究的数据分析，以及 COVID-19 大流行期间为减少使用非人灵长类动物而形成的实践。它还补充了国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的指南，以及 FDA 关于肿瘤治疗用放射性药物非临床研究的指南。FDA 要求公众在 2026 年 7 月 30 日前提交对该指南草案的意见。该机构将在指南定稿前审查并考虑收到的意见。

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